醫(yī)藥蒙脫石是生產(chǎn)止瀉用藥物蒙脫石散的主要原料,同時又可以作為醫(yī)藥輔料使用,如片劑藥物的塑形劑或粘合劑、液體藥物的懸浮乳化劑及其他藥物的醫(yī)藥中間體。醫(yī)藥蒙脫石是目前蒙脫石類產(chǎn)品中級別較高的產(chǎn)品,其對蒙脫石含量、重金屬含量、產(chǎn)品顏色、雜質(zhì)等指標(biāo)要求都要高于其他蒙脫石類產(chǎn)品。
醫(yī)藥蒙脫石中的重金屬主要是指對人體有害的鉛、砷、鎘三種元素。目前醫(yī)藥蒙脫石還沒有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)廠家都是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定來約束產(chǎn)品指標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)中對重金屬含量的要求為“檢測結(jié)果不得超過4克(被檢測樣品)的百萬分之10”,即每4克產(chǎn)品中的重金屬含量應(yīng)小于40微克”,每1克產(chǎn)品中的重金屬含量應(yīng)小于10微克。
醫(yī)藥蒙脫石中砷含量的指標(biāo)要求也是按《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定來約束的。該標(biāo)準(zhǔn)中對砷的檢測是以《中國藥典2010年版二部》中對砷鹽的檢測方法為依據(jù),要求砷的含量應(yīng)小于1克檢測樣品的 0.0002%,即1克產(chǎn)品中的砷含量應(yīng)小于2微克。